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认证【ISO13485认证】靠谱商家

更新时间:2025-01-30 11:24:29 浏览次数:1    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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如何审核生产过程之现场审核 以下内容,根据个人经验,写一些可以入手的审核思路,以方便大家操作。 审核之前,先准备一份控制计划,审核过程对控制计划内容一一比对, 控制计划要求是内容是否在现场落实。 审核思路如下: 1.人员能力:查看人员是否有上岗证或上岗认证,特别是关键岗位。 2.查看设备 查看生产设备是否有开班点检;抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法;比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致;按点检项目对设备点检,点检记录中的点检结果是否与设备状态一致;设备设定的参数是否与指导书一致。 如必要,点检设备标准样件是否有合格标签。 3.查看工装工具 是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要,工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。 4.查看物料状态 物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。 查看现场使用的原材料是否有产品标签,原材料是否有合格标识;摆放位置和方式是否有正确;使用的原材料是否是需要的原材料; 查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确,包括包装方式;是否有产品标识或状态标识;不合格品是否放在不合格区域。 物料转运容器是否正确;转运方式是否正确。 5.操作方法 现场是否有指导员工操作的指导书;是否有产品检验标准;是否有按要求执行首件检查,首件是否符合要求;员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。 6.测量方法和工具 现场使用的测量设备是否有合格校准标签;测量设备是否点检;测量工具的使用是否有指导书。 是否有按要求执行巡检。



制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法,以获得食品和服务的活动得以加强,并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程,这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的,可分为以下七点。 一是,组织环境的识别和评审过程,其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程,食品管理体系范围的确定过程。 二是,管理体系策划过程,包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是,人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业,注重员工管理,食品意识及食品小组的能力要 求。 四是,基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别,按不同的食品法规要求,对基础设施和工作环境加以管理。 五是,外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求,包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是,内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通,包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是,成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程,存在另一个PDCA循环,包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程,可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程,依据组织所处的食品链的位置,确定相应的前提方案,如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求,追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程,组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况,并制订出相应的应急方案,并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程,根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是,新标准要求关键限值应可测量,操作性前提方案(OPRP )的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 (包括产品撤回),这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息,以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价,同时包括内部审核和管理评审活动,以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为:分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性,并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS,该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析,基本已识别食品管理体系的主 要过程,组织可以按过程方法的要求,形成过程清单,如附表所示,以便管理食品管理体系。 除上述过程外,组织还应考虑基于风险的思维,识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次,组织层面的和 运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程(运行过程)中。组织层面的过程识别,可参照标准6.1.1条款之规定:“ 策划食品管理体系时,组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时,标准4.1指出:“考虑各种内外部因素,包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此,还需识别非传统食品危害控制过程认证:食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程。 ?




ISO45001认证审核时需要识别哪些过程? 1、组织的管理体系需要些什么过程,其中哪些过程需要外包。这里的“过程”是指产品实现或服务的主过程,而每一个主过程都必须包含有管理活动、资源提供和测量活动予以支持,它们组成管理过程。 2、明确过程的顺序和相互作用,即过程的总体流程和分支流程。确定过程之间的接口,过程网络的节点尤其是关键节点. 3、每一个过程的输入输出是什么。输入输出通常是有形或无形产品,例如材料、设备、元件、能源、文件(要求)、信息和财务资金等。 4、明确供应链,即过程的顾客是谁,供方是谁。这里也包括内部顾客即岗位的上序和下序。此外,对外程的供方,应按合同要求实施控制。 5、顾客的要求是什么,含明示的要求、预期的要求和职业法律法规要求。 6、鉴定过程特性。过程特性可分为: (1)特殊过程:对过程的结果不能通过其后的监视或测量验证的过程,或产品特性不易侧量或不能经济测量的过程,或交付后问题才显现的过程,通常称为“特殊过程”。 (2)关键过程:对产品质量、环境和有重大影响的过程,称为“关键过程”。 (3)一般过程:除去特殊过程和关键过程以外的过程。 (4)外程:其中可能有特殊过程或关键过程。 7、规定过程运作的准则和方法。准则为过程有效运行提供依据,方法则提供技术支持。在OHSAS18001体系职业管理手册和程序文件中,描述各个过程运作的准则和方法。运行规程、作业指导书、技术标准则是支持管理体系的文件。对外程的运行准则和接收准则在采购合同中予以明确。 8、提供必须的资源和信息。资源包括人力、财务资金、设备,其中人力资源和设备资源为重要。资源提供应依据当前需求并考虑发展的需要。 9、监视、测量和分析过程。包含内部和外部两方面的监视和测量。内部着重监测过程能力、产品符合性和体系运行有效性。外部主要是顾客和相关方满意度调查。要利用统计技术对监测数据进行分析,寻找持续改进的空间。 10、持续改进过程的有效性。这是一个PDCA循环的过程。建立自我完善机制,利用职业方针目标的激励性和审核结果,改进过程,顾客和相关方满意度。


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